醫療器械

醫療器械醫療器械和生物材料可以帶來具有挑戰性的材料和特性問題。他們必須在一個特定範圍,包含耐腐蝕,低析出,超潔淨製造的環境,可能會進行表面修飾,以提高生物相容性。

EAG具有利用表面、有機和顯微鏡分析方法來協助外科手術工具、植入性醫療器械和人工生物材料研發和特性分析的悠久歷史。我們分析的設備,如:骨科植入物、導管、隱形眼鏡、心臟起搏器、支架、分子診斷工具,幫助客戶解決眾多的分析問題,包括從最新的表面處理到黏合來源或者腐蝕問題,以便評估最新的生產製造過程。

應用案例

  • 故障分析
  • 生物材料和醫療器械的污染物分析
  • 聚合物污染測試
  • 人造骨替代品的相鑑定
  • 塗層厚度(比例從nm到µm)
  • 表面修飾後的聚合物特性
  • 聚合物塗層特性
  • 清潔劑殘留分析
  • 進料品質
  • 顆粒分析
  • 黏合失效原因
  • 醫療器械萃取物/析出物分析
  • 聚合物熱性能調查

醫療器械和生物材料品質保證/品質控制專案

我們已經為醫療設備和生物材料開發了符合成本效益的測試,專門用於測試進料的品質,鑑定成型和擠出過程的殘留物,並且檢查最終產品,包括:

  • 確定塑膠和聚合物的官能基團
  • 聚合物設備表面雜質的定量
  • 測量寡聚物、脫膜劑、添加劑和污染物的除氣作用
  • 評估離子植入塗層的成分
  • 電解拋光合金的表面特性

金屬分析

在醫療設備中經常會用到電解拋光不鏽鋼材料。電解拋光可以提供醫療設備中所需要的平滑、無顆粒和耐腐蝕的表面。正確地評估電解拋光過程的品質,需要一系列分析技術的組合。重要的參數包括鉻/鐵比率,富鉻氧化物層的成分和厚度、表面污染和表面光潔度。

異物辨別

醫療器械醫學產品生產製造中不能容許有任何外來污染物。EAG在隔離和鑑定產品中微米和次微米級的有機和無機污染物方面具有豐富的經驗。

萃取物/析出物

材料暴露在惡劣環境中會腐蝕和析出不必要的雜質進入周圍區域或者組織中。作為產品開發過程中的一部分,醫療設備製造商通常會將產品長期浸泡於模擬生物環境中。然後將所得的溶液進行測試,以確保析出的元素保持在最低限度。

EAG為生物醫學設備行業的客戶進行研究,幫助他們了解在各種不同的環境中,他們的部件會產生什麼物質。在這種檢測中使用的主要技術,金屬種類是使用ICP-MS,分子種類適用GC-MS和LC-MS。

表面塗層特性

超薄塗層可以被用作潤滑劑、抗菌塗層以及分子診斷的表面官能基。依據材料和塗料,EAG會提供一系列的表面靈敏分析工具,以確定在表面上會出現什麼種類,塗層有多厚,以及還會出現什麼雜質。

醫療設備分析專門服務

EAG也會透過Chemir部門為醫療設備行業提供Deformulation,諮詢和訴訟支持的服務。

Deformulation(逆向工程)是將配方中的成分分離,鑑定和定量。Chemir是提供Deformulation服務的產業領導者,協助設備製造商提供有競爭力的產品特性,適合的研究和專利侵權的調查。

Chemir還具有在醫用塑料測試和聚合物分析方面的優良專業知識。我們的聚合物專家在塑膠材料的完整成分特性分析上有多年的經驗,包括原料,樹脂和添加劑的組成測定。

Chemir的諮詢和訴訟支持服務,幫助企業解決在產品責任和知識產權方面的困難問題。我們的訴訟支持服務包括分析測試,技術數據的解釋,數據的嚴格審查,專家意見和取證/審視證詞。